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八部門聯(lián)合發(fā)文：粵港澳大灣區(qū)可優(yōu)先使用港澳上市藥械

在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。11月25日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），提出多項(xiàng)創(chuàng)新發(fā)展措施。

粵港澳大灣區(qū)總面積5.6萬(wàn)平方公里，常住人口7000萬(wàn)人，地區(qū)生產(chǎn)總值超過(guò)10萬(wàn)億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%。粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強(qiáng)烈。

《工作方案》提出總體目標(biāo)：到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件；建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機(jī)制，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評(píng)審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點(diǎn)工作；建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國(guó)際化區(qū)位優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級(jí)，建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國(guó)際一流灣區(qū)。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)政策解讀指出，《工作方案》有兩大主要?jiǎng)?chuàng)新舉措。一是在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。

允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。此項(xiàng)創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限，逐步為港澳同胞和大灣區(qū)內(nèi)地民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、學(xué)習(xí)和生活提供便利。

根據(jù)《工作方案》，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后，逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二大創(chuàng)新舉措是，在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評(píng)審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。

《工作方案》提出，國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評(píng)審批，簡(jiǎn)化外用中成藥進(jìn)口注冊(cè)流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時(shí)間，這是國(guó)家藥監(jiān)局順應(yīng)港澳民眾用藥習(xí)性，靠前服務(wù)港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。

此外，《工作方案》提出，在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對(duì)接國(guó)際藥品商貿(mào)的開放格局。

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