在南昌從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，需依法完成備案管理。根據(jù)我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，第二類醫(yī)療器械指需控制其安全性和有效性的器械，與第三類醫(yī)療器械的許可制不同，第二類實行備案管理，由企業(yè)向藥監(jiān)部門提交備案材料，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》即可合法經(jīng)營。

一、申請南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件
1、主體資質(zhì)要求
請主體必須是公司或企業(yè)法人（持營業(yè)執(zhí)照），個體工商戶無法辦理。
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需明確包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”相關(guān)內(nèi)容18。
2、人員配置要求
質(zhì)量負責(zé)人：必須配備至少1名，要求醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（如生物醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等），負責(zé)質(zhì)量管理體系運行。
企業(yè)負責(zé)人：可由法定代表人兼任，無嚴格專業(yè)限制。
其他技術(shù)人員需提供學(xué)歷或職稱證明，無強制學(xué)歷要求。
3、場地與設(shè)施要求
經(jīng)營場所：需為非住宅性質(zhì)的固定地址（房產(chǎn)證或租賃合同注明），面積需與經(jīng)營規(guī)模匹配。并提供平面圖。
庫房要求：原則上需獨立庫房；若委托第三方儲存，需提供委托協(xié)議；純線上銷售企業(yè)可申請無庫房備案。
設(shè)備目錄：需配備基礎(chǔ)經(jīng)營設(shè)備（如貨架、溫控設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等）。

二、南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請流程?
1、前期準備：?
明確經(jīng)營方式（批發(fā)、零售或批零兼營）及擬經(jīng)營的二類醫(yī)療器械具體產(chǎn)品目錄。?
按照上述條件，準備合適的經(jīng)營場所與倉庫，確定質(zhì)量管理人員等人員配備。?
2、材料準備：?
1）、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械經(jīng)營）。?
2）、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。?
3）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式詳細說明。?
4）、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。?
5）、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。?
6）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。?
7）、經(jīng)辦人授權(quán)證明（若委托他人辦理）。?
3、網(wǎng)上申報：登錄 “南昌市藥品監(jiān)督管理局” 官網(wǎng)進行申報，等待7-15工作日發(fā)證。后期才用抽查的方式，上門核查場地。

三、南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料
1、主體證明文件：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，公章；
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；
3、場地證明文件，平面布局圖（標注功能區(qū)）；
4、管理體系文件，質(zhì)量管理制度目錄，計算機管理系統(tǒng)功能介紹（如采用信息化管理）
，企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置說明。
企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置說明（附部門職能結(jié)構(gòu)圖）58

四、注意事項
1、備案效力：憑證長期有效，但經(jīng)營地址、范圍、質(zhì)量負責(zé)人等變更時，需在30日內(nèi)辦理變更備案。
2、確保經(jīng)營場所真實有效，并且場地具有產(chǎn)權(quán)證明。否則可能在抽查中被責(zé)令整改。

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