二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。針對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證如何辦理？跟隨小編以前來(lái)了解下吧。

一、醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求，通常被分為三類：
1、第一類醫(yī)療器械：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，常見(jiàn)的有一類基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗，紗布、繃帶、聽(tīng)診器等。
2、第二類醫(yī)療器械：是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)適中，需要更為嚴(yán)格的管理措施以確保其安全性和有效性。常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、額溫槍、口罩、防護(hù)服、血壓計(jì)、血糖儀及其測(cè)值、各類臨床檢測(cè)儀器、診斷室設(shè)備及器具等。
3、第三類醫(yī)療器械：是指植入人體用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，包括輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

二、二類醫(yī)療器械申請(qǐng)基本條件
1、注冊(cè)地址與實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址保持一致，有庫(kù)房且房屋性質(zhì)為商業(yè)；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷；
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人滿3年醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。

三、二類醫(yī)療器械辦理材料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（有效期內(nèi)）；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書(shū)和職稱證明復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；
6、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（商用性質(zhì)）；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序文件；
8、其他相關(guān)材料：如經(jīng)辦人授權(quán)證明、委托貯存相關(guān)文件。

四、二類醫(yī)療器械辦理流程‌
1、‌準(zhǔn)備材料‌
整理所有材料，確保復(fù)印件清晰并加蓋公章‌。
2、‌在線提交申請(qǐng)‌
登錄當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站（如北京市使用“北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”），進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”入口‌。填寫(xiě)備案信息并上傳電子材料‌。
3、‌材料審核‌
市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審核材料真實(shí)性及完整性（一般5-10個(gè)工作日）‌。
審核通過(guò)后，系統(tǒng)通知提交紙質(zhì)材料‌。
4、‌現(xiàn)場(chǎng)遞交與核驗(yàn)‌
攜帶紙質(zhì)材料至市級(jí)行政審批大廳或藥監(jiān)局窗口核驗(yàn)原件‌。
材料無(wú)誤后，現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》‌。

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